GMP διεθνές πρότυπο: Χαρακτηριστικά και εφαρμογές

διεθνές πρότυπο GMP θεωρείται ως μία από τις σημαντικότερες στον κόσμο, καθορίζει τις απαιτήσεις για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής και ακόμη και τρόφιμα.

Τι είναι το πρότυπο;

Το πλήρες όνομα του αυτό το σύνολο των απαιτήσεων - «Οι κανόνες της ιατρικής παραγωγή» Good Manufacturing Practice Φαρμάκων, το οποίο μεταφράζεται ως GMP διεθνές πρότυπο έχει τους ακόλουθους στόχους:

1. Δώστε ένα υψηλό επίπεδο ποιότητας των προϊόντων.
2. Βεβαιωθείτε ότι:

• Προϊόν τύπους ιατρικής τέτοια εφαρμογή?
• στο σκεύασμα δεν περιέχει ακαθαρσίες?
• έχουν την κατάλληλη σήμανση?
• κατάλληλα συσκευασμένο παρασκεύασμα?
• δεν χάνει τις ιδιότητές του κατά την ημερομηνία λήξης.

Το ιστορικό της εμφάνισής

Ξεκινήστε το πρότυπο ξεκίνησε στις ΗΠΑ το 1963, όταν τέθηκε σε λειτουργία ο πρώτος κανόνας της παραγωγής ασφαλών και υψηλής ποιότητας των φαρμάκων. Το τυποποιημένο έντυπο του επίσημου εγγράφου, ωστόσο, γίνονται δεκτά μόνο το 1968. Ένα χρόνο αργότερα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνέστησε ότι όλες οι χώρες εφαρμόζουν το διεθνές πρότυπο GMP. Στη συνέχεια, οι κανόνες αυτοί συμπληρώνονται κατ 'επανάληψη και να διορθωθεί, δεν έχουν ακόμη υιοθετηθεί σημερινή του μορφή.

Ανοιχτά αγνόησε το πρότυπο κατά το αρχικό στάδιο της εφαρμογής του, τη Σοβιετική Ένωση, την οποία το Υπουργείο Υγείας έχει αναπτύξει τη δική του κανόνες, μερικές φορές υπερβαίνει GMP λιτότητας. Το ενδιαφέρον για τα διεθνή πρότυπα άρχισαν να εμφανίζονται μόλις το 1991, όταν η διαδικασία ξεκίνησε με την εισαγωγή και εξαγωγή ναρκωτικών. Ωστόσο, για να επιτευχθεί μια τέτοια αρμονία διαφορετικών κανόνων δεν θα μπορούσε από την πρώτη. Μόνο από τη δεκαετία του '90 υπήρχαν κάποια πραγματική πρόοδο.

Ρωσική πρότυπο

Το ρυθμιστικό πλαίσιο στις χώρες της ΚΑΚ άρχισε να αναπτύσσεται μετά την κατάρρευση της ΕΣΣΔ. Ο κύριος σκοπός ήταν - με βάση τα προηγούμενα πρότυπα όσο το δυνατόν περισσότερο για να συμβιβάσει τα δύο πρότυπα, σταδιακά προσεγγίζουν τις ορίζονται κανόνες GMP (διεθνές πρότυπο ποιότητας).

Διαδικασία ήταν μακρά. Μόνο το 2001 εμφανίστηκε κοντά με τα διεθνή πρότυπα στη Ρωσική Ομοσπονδία. Ορίζει ότι με την 01.07.2000 όλες οι δημιουργηθεί και ανακατασκευάστηκε επιχειρήσεις για την παραγωγή των φαρμάκων θα λάβουν άδεια για την παραγωγή, την αποθήκευση και την πώληση των προϊόντων υπόκειται μόνο σε συμμόρφωση με το ρωσικό αντίστοιχο του GMP.

Ήταν ασχολούνται με την ανάπτυξη μιας οργάνωσης που ονομάζεται Ένωση των Μηχανικών για τον έλεγχο μικρορυπαντών (ASINKOM). Εσωτερικοί κανονισμοί εγκρίθηκαν από το Δημόσιο Πρότυπο της Ρωσικής Ομοσπονδίας 04/10/2004, φέρνοντας εμφανίστηκε GOST R 52.249 - 2004 «Κανόνες παραγωγής και ελέγχου της ποιότητας των φαρμάκων.» Ο ίδιος τέθηκε σε ισχύ την 01.01.2005 και θεωρήθηκε ότι το πρότυπο αυτό όσο το δυνατόν συγκεντρώνοντας διεθνείς. Ωστόσο, από την 01.01.2010 εντάχθηκαν στην Ρωσική εθνικό πρότυπο GMP. Πήρε ως βάση τους ευρωπαϊκούς κανόνες, και ο πρώην GOST απολέσει τη σημασία της.

Σε περίπτωση που στη Ρωσία βρίσκονται εφαρμόζοντας πρότυπες επιχειρήσεις

Η συντριπτική πλειοψηφία των επιχειρήσεων που έχουν λάβει πιστοποιητικά ποιότητας, σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες, ενώ στη Μόσχα, την Αγία Πετρούπολη και άλλες μεγάλες βιομηχανικές και επιστημονικά κέντρα της χώρας.

Έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί η μετάφραση για GMP (το διεθνές πρότυπο) του συνόλου των επιχειρήσεων. Επιπλέον, έπρεπε να τελειώσει το συντομότερο το 2014, αλλά υπάρχουν πολλά προβλήματα. Αποδείχθηκε ότι δεν είναι κάθε εγχώρια επιχείρηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι σε θέση να πάρει το κατάλληλο πιστοποιητικό ποιότητας. Το κύριο πρόβλημα - δεν υπάρχει προσωπικό με επαρκή θεωρητική και, το σημαντικότερο, τα χέρια-για την εκπαίδευση σχετικά με την εφαρμογή των προτύπων στο ρωσικό έδαφος.

Βασικά στοιχεία του προτύπου GMP

Πρότυπο GMP (Good Manufacturing Practice) παρέχει ένα σύνολο δεικτών που πρέπει να τηρούνται από τους κατασκευαστές των προϊόντων. Επιπλέον, για τους φαρμακοποιούς λεπτομέρεια ρυθμίζονται απαιτήσεις για κάθε στάδιο της παραγωγής - η συγκέντρωση των βακτηρίων που περιέχονται σε ένα κυβικό μέτρο αέρα, πριν από την επισήμανση.

Ως παράδειγμα, η απαίτηση για τις εταιρείες που παράγουν δισκία φάρμακο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, GMP (διεθνές πρότυπο) απαιτεί οργάνωση «καταστήματα υπερκαθαρό» στην οποία αυξήθηκε διαδικασία στειρότητας φθάνει τα ανάντη πύλες για το προσωπικό ειδικό τρόπο ενός φιλτραρίσματος του αέρα και μ. N. Στη Ρωσία τέτοια καταστήματα που παράγονται μόνο κρυστάλλους πυριτίου και ειδικό chip.

Ποιες είναι οι κατάλληλες συνθήκες για τη μετάβαση στο πρότυπο;

Για να θέσει τις ρωσικές εταιρείες με το διεθνές πρότυπο GMP, και χρειάζονται εξωτερικές και εσωτερικές συνθήκες. Σε κρατικό επίπεδο απαιτείται:

• Για να δημιουργήσετε ένα νομικό, κανονιστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την οργάνωση της παρακολούθησης της συμμόρφωσης με τους κανόνες αυτούς. Εκεί που χρειάζεται ειδικευμένους επιθεωρητές οι οποίοι έχουν στο χέρι θα πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς μεθοδολογικά υλικά για την επιθεώρηση των επιχειρήσεων με την έκδοση των πιστοποιητικών, καθώς και νόμους για να φέρει τους δράστες ενώπιον της δικαιοσύνης.
• Η εφαρμογή ενός συστήματος καταγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων που θα ανταποκρίνονται στις σύγχρονες απαιτήσεις. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην κατηγορία της «ποιότητας», επειδή η σημερινή επαγγελματίες έλεγχο και την αδειοδότηση δεν είναι επαρκής όρος. Επιπλέον, στην καθαρή ρευστοποιήσιμη δεν δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην ποιότητα του τελικού προϊόντος. Ακόμα εμπόριο επικεντρώνεται περισσότερο στην τιμή των φαρμάκων, μερικές φορές εις βάρος της αποτελεσματικότητάς τους.

Για να εκτελέσετε GMP-πρότυπο, κανονισμούς GMP σε επίπεδο επιχείρησης θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

• Ο σύγχρονος εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις της υπάρχουσας υποδομής, οι σχετικές απαιτήσεις του προτύπου.
• Πηγές των πρώτων υλών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή ποιότητα των φαρμάκων.
• Ειδικευμένοι εργάτες παραγωγής, τους ειδικούς, καθώς και upscale τεχνικούς, τον έλεγχο της ποιότητας του τελικού προϊόντος.
• Η βέλτιστη οργάνωση της εργασίας.
• Αναθεώρηση όλων τεχνική τεκμηρίωση και εναρμόνισή του με τις απαιτήσεις του προτύπου.
• Επαρκής ποσοστό απόδοσης, το οποίο θα προβλέπει την ανάπτυξη της παραγωγής και την παραγωγή νέων φαρμάκων.

Χρειάζομαι ένα πρότυπο για την κατανάλωση των ναρκωτικών στη Ρωσική Ομοσπονδία;

Για να δοθεί απάντηση στο ερώτημα του κατά πόσον η απαραίτητη GMP (το διεθνές πρότυπο) στη Ρωσία θεωρείται γενικά δύο πλευρές.

1. Από τη μία πλευρά, η τήρηση αυστηρών κανόνων του επιτρέπει να ανεβάσει τον πήχη της ποιότητας φάρμακα σε ένα πολύ υψηλό επίπεδο. Ο πληθυσμός της Ρωσίας θα πάρει στη συνέχεια τις πολύ αποτελεσματικό και φιλικό φάρμακα που επιτρέπουν λιγότερο άρρωστο και πιο πιθανό να ανακάμψει.

2. Από την άλλη πλευρά, οι εγχώριες επιχειρήσεις δεν είναι μόνο οικονομικά, «τραβήξει» η μετατροπή. Εάν η εταιρεία αδυνατεί να μεταφραστεί σε σύγχρονη κομμάτια, το κόστος των φαρμάκων αυξάνεται σημαντικά, και η εφαρμογή τους είναι περίπλοκη.

Και οι δύο από αυτούς τους παράγοντες στη Ρωσία είναι συνεχώς σε σύγκρουση και να εμποδίσει την εφαρμογή του προτύπου. Ωστόσο, εν όψει των νέων γεωπολιτικών πραγματικοτήτων και την ανάγκη για υποκατάσταση των εισαγωγών της διαδικασίας φάρμακα θα πρέπει να επιταχύνουν στο εγγύς μέλλον.